SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008 SEGERA DIRILIS

Posted on Updated on

ISO 9001:2008 SEGERA DIRILIS

oleh:noor fitrihana

ISO 9001 telah banyak diterapkan di beberapa perusahaan, ISO 9001 telah mengalami tiga kali perubahan pertama tahun 1987, kedua tahun 1994 dan ketiga tahun 2000.
Sebagaimana standar-standar lainnya, standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 ditinjau secara periodik, setiap ± 6 – 7 tahun. Saat ini peninjauan sedang dilakukan pada standar ISO 9001 revisi terakhir yang diterbitkan tanggal 15 Desember 2000 untuk memastikan apakah standar tersebut masih relevan atau tidak dengan situasi dan kondisi dunia usaha/industri saat ini. Pada akhir tahun 2008 ini ISO akan mengeluarkan standar baru yaitu ISO 9001:2008 yang akan menggantikan ISO 9001:2000. Perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2000 harus melakukan perubahan ( up grade ) ke ISO 9001:2008 agar masih dapat menggunakan sertifkat. Biasanya diberikan toleransi waktu 2 tahun sejak versi terbaru diluncurkan.

Peninjauan (revisi) dilakukan oleh berbagai working group dan komite yang berada dalam kelompok ISO/TC 176 melalui proses-proses yang menghasilkan dokumen, secara berturut-turut: Committee Draft (CD) 1, CD 2, dan terakhir DIS/ISO 9001:2008. Saat ini DIS/ISO 9001:2008 sedang dalam proses ballot untuk menjadi Final Draft International Standard (FDIS).
Beberapa hal terkait dengan revisi standar ISO 9001 adalah:
 Secara keseluruhan, perubahan yang terjadi hanya sedikit saja (minor) sehingga organisasi tidak akan terlalu bermasalah dalam mengadopsinya ke dalam sistem mereka.
 Desain proses revisi untuk ISO 9001 ditetapkan bahwa jika sudah terjadi revisi major sebelumnya, maka revisi berikutnya akan dilakukan revisi minor.
 Perubahan yang signifikan terdapat pada standar ISO 9004 yang merupakan dokumen panduan (bukan peryaratan).

Berikut perubahan yang terdapat pada DIS/ISO 9001:2008:

PERUBAHAN STANDAR ISO 9001:2000 vs DIS/ISO 9001:2008
Sumber FCG Consulting
SECTION PERUBAHAN
0.1 Para. 3
Persyaratan peraturan/perundangan (statutory & regulatory) berkaitan dengan produk secara tegas diminta (harus diidentifikasi sejak awal).
0.4
Ditambahkan penjelasan bahwa pengembangan ISO 9001:2008 mempertimbangkan standar ISO 14001:2004.
klausul 1.1 dan 1.2
• Disebutkan kembali persyaratan perundangan produk.
• Note 1: ditambahkan bahwa istilah produk (dalam realisasi produk) termasuk produk yang dibeli.
• Note 2: Peraturan/perundangan merupakan persyaratan hokum (legal).
klausul 2 Referensi yang digunakan adalah ISO 9000:2005.
klausul 3 Penjelasan tentang Pelanggan – Organisasi – Suplier dihilangkan.
klausul 4.1
• Kata “identifikasi (identify)” diganti menjadi “ditentukan (determine)”.
• Pernyataan berkenaan proses yang dioutsourcekan agas ditekankan tetapi maksudnya tetap sama.
• Note 2 ditambahkan untuk menjelaskan bahwa proses yang dioutsourcekan mungkin berkaitan dengan klausul 7.4 (Pembelian).
• Note 3 perluasan tipe pengendalian. Pengendalian juga dilakukan pada proses yang dioutsourcekan.
4.2.1
• Susunan kata agak ditata kembali tetapi maksudnya tetap sama.
• Note 2 ditambahkan untuk menjelaskan bahwa dokumen tunggal dapat terdiri dari persyaratan bagi satu atau lebih prosedur. Sebuah persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat meliputi lebih dari dokumen, seperti: dokumen Tindakan Koreksi dan Pencegahan dijadikan satu dokumen.
4.2.3.f Klarifikasi tentang dokumen eksternal yang menjadi referensi yang dibutuhkan dalam Sistem Manajemen Mutu.
4.2.4
Panjang klausul ini dikurangi secara signifikan tetapi persyaratannya tidak berubah.
5.1.a
Ditambahkan kata “statutory”.
5.5.2
Ditambahkan persyaratan bahwa Wakil Manajemen perlu berasal dari anggota manajemen organisasi.
6.2
• Perubahan Judul tetapi kalimatnya tetap sama (perubahan dalam perintah).
• Versi 2000 menyebutkan ’……………… berdampak terhadap mutu produk’, sekarang menjadi ‘…………. berdampak terhadap kesesuaian persyaratan produk’.
• 6.2.2 b) standa 2008 menyatakan bahwa ‘jika dapat diterapkan’ pelatihan perlu disediakan untuk memenuhi kompetensi yang diperlukan.
• 6.2.2 c) standar 2008 menyatakan bahwa pemenuhan kompetensi lebih menjamin dari pemeriksaan efektivitas pelatihan.
6.3
c) termasuk sistem informasi.
6.4
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa lingkungan kerja termasuk kebisingan, temperature dan kelembaban.
7.1
c Ditambahkan kata Pengukuran.
7.2.1
• agak ditekankan.
• kata ‘berkaitan dengan’ diganti menjadi ‘dapat diterapkan’.
• Pernyataan tentang persyaratan tambahan ditentukan oleh organisasi menjadi perlu dipertimbangkan oleh organisasi.
• Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa kata ‘aktivitas setelah pengiriman’ termasuk: pemberian garansi, dll.
7.3.1
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa Tinjauan Disain, verifikasi dan validasi adalah aktivitas terpisah, walaupun pelaksanaannya dapat dipisahkan atau digabungkan (kombinasi), seperti: aktivitas verifikasi dan validasi dilaksanakan bersamaan.
7.3.2
Pada paragraph terakhir, kata input-input ini menjadi input-input (saja).
7.3.3
• Kata ‘disediakan’ dihilangkan dan kata ‘sesuai untuk (suitable for)’ diganti menjadi ‘yang dapat (that enables)’.
• b) kata ‘untuk’ (penyediaan layanan) dihilangkan.
• Ditambahkan catatan yang memperhatikan cakupan terhadap ‘perlindungan produk’.
7.5.3
• Persyaratan tambahan untuk memperjelas bahwa status inspeksi dan test harus diidentifikasi selama realisasi produk.
• Agak ditekankan persyaratan terhadap rekaman kemamputelusuran.
7.5.4
• Penekanan terhadap persyaratan untuk menginformasikan kepada pelanggan jika terdapat masalah dan penyimpanan rekaman.
• Pernyataan “dan data personal” ditambahkan pada catatan tentang intelektual property.
7.5.5
• Penekanan dari “kesesuaian dari (conformity of)” menjadi “supaya mempertahankan/menjaga kesesuaian terhadap persyaratan”.
• “apabila sesuai (where appropriate)” diubah menjadi “jika dapat diterapkan (as applicable)”.
7.6
• Kata “peralatan (devices)” pada judul diubah menjadi “peralatan (equipment)”.
• Kata Merujuk ke 7.1 dihilangkan.
• c) “diidentifikasi untuk dapat” diubah menjadi ”mempunyai identifikasi untuk dapat (have identification to enable their)”.
• Note 1 ditambahkan untuk menghilangkan kata Merujuk ke 10012-2 dan diganti pada Note 3 untuk menjelaskan tetang verifikasi dan manajemen konfigurasi terhadap software computer (jika digunakan untuk aktivitas pemantauan dan pengukuran).
8.2.1
Ditambahkan catatan untuk menyediakan beberapa ide bagaimana kepuasan pelanggan dapat diukur.
8.2.2
• Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi sudah ditekankan tetapi tidak berubah.
• Ditambahkan persyaratan terhadap rekaman audit dan hasil-hasilnya.
• Ditambahkan persyaratan Tanggungjawab manajemen terhadap area yang diaudit untuk menjamin tindakan koreksi dan pencegahan yang diperlukan.
• Catatan bahwa rujukan terhadap ISO 10011 diubah menjadi ISO 19011.
8.2.3
• Pernyataan “untuk menjamin kesesuaian terhadap produk” dihilangkan.
• Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa organisasi sebaiknya mempertimbangkan tipe pemantauan dan pengukuran proses dan jangkauannya yang berpengaruh terhadap mutu dan SMM.
8.2.4 Persyaratan “pemeliharaan bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan sudah dialihkan tetapi masih menjadi persyaratan.
8.3
• Persyaratan terhadap prosedur terdokumentasi sudah ditekankan tetapi tidak berubah.
• Pernyataan “jika dapat diaplikasikan (where applicable)” ditambahkan terhadap metode untuk menyelesaikan masalah produk tidak sesuai.
• Persyaratan untuk penyelesaian produk tidak sesuai yang mencakup aktivitas setelah pengiriman sudah dialihkan ke bullet d) tetapi tidak berubah.
• Persyaratan terhadap rekaman dialihkan tetapi tidak berubah.

Dengan rencana penerbitan versi terbaru ini maka penulis menyarankan perusahaan ataupun lemabaga yang sedang melakukan sertifikasi ISO bisa memilih 2 alternatif berikut
1. Sesegera mungkin melakukan proses sertifikasi ISO 9000 sebelum dikeluarkan versi terbaru
2. Menunda proses sertifikasi ISO 9000 menunggu keluarnya versi terbaru artinya

Pilihan terhadap 2 alternatif tersebut tergantung urgensi sertifikat ISO 9000 bagi organisasi/perusahaan yang akan memeperolehnya.

About these ads

25 thoughts on “SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008 SEGERA DIRILIS

    Adithia said:
    September 22, 2008 pukul 11:37 am

    Apakah saya bisa mendapatkan alasan-alasan perubahan/revisi untuk tiap klausul di atas? Trims..

    zahra said:
    November 28, 2008 pukul 5:54 pm

    kalo ISO ada hubungannya ga sama GCG?

    Eko said:
    Januari 6, 2009 pukul 8:05 pm

    Jika Perusahaan yang telah mendapat sertifikat ISO 9001:2001 tidak melakukan up grade ke versi terbaru dalam kurun waktu toleransi sejak dikeluarkan ( 2 tahun ), apakah sertifikatnya dapat dicabut?

    azwar said:
    April 6, 2009 pukul 8:51 am

    Untuk bidang pendidikan ( SMK ), kami telah mengantongi Sertifikat ISO 9001 : 2000 sejak Desember 2007, apakah kami perlu juga Up Grade ke ISO 9001 : 2008 yang nota bene untuk Perusahaan ? Thx…

    D. Harryzond H said:
    April 7, 2009 pukul 12:57 pm

    ISO 9001:2000 / ISO 9001:2008 adalah generik artinya untuk semua sektor baik pendidikan, perusahaan, medical, goverment dan sektor lainnya. Kalau sertifikat didapat Desember 2007 dan berlakunya sertifikat adalah 3 tahun maka setelah tiga tahun dilakukan kembali renewal (perpanjangan) pada tahun 2010.Dengan terbitnya requirement ISO 9001:2008 Nopember 2008, sertifikat ISO 9001:2000 berlaku 24 bulan(2 tahun) setelah terbit versi 2008 artinya versi 2000 berlaku sampai tahun 2010. Jadi saat remewal (2010) tidak ada lagi sertifikat ISO 9001:2000 dan otomatis mamakai sertifikat ISO 9001:2008.

    tks

    [...] SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008 SEGERA DIRILIS [...]

    Ritz One said:
    Agustus 2, 2009 pukul 8:34 pm

    Dmn sy bs dapat terjemahan iso 9001:2008 dan panduan penerapannya?THX

    Ica said:
    Agustus 10, 2009 pukul 8:36 am

    good..apa seh kelebihan ISO 9001:2008…

    REX MANDAGI said:
    Agustus 13, 2009 pukul 3:42 pm

    Kami berkeinginan untuk mengikuti diklat ISO. 9000 – 2008

    John Oket said:
    Oktober 5, 2009 pukul 1:04 pm

    Kapan ne mo di realease?
    biar kita bisa prepare

    merry said:
    Oktober 7, 2009 pukul 3:21 pm

    selain punya banyak kelebihan apasih kekurangan dari iso tu cndiri???

    Basuki said:
    November 16, 2009 pukul 3:38 pm

    Tuk ISO 9001 : 2008 ada buku referensinya gak, jk ada Judulnya apa, tangkyu
    tlg bales ke E-mailya

    andi hermawan said:
    Desember 10, 2009 pukul 5:53 pm

    BAGAIMANA NUNGKIN SEKOLAH KAMI IKUT DALAM KEGIATAN INI !

    mubin said:
    Desember 14, 2009 pukul 8:12 pm

    dapatkah saya mendapatkan penjelasan detail klausul 6.4.terima kasih.

    Soesiningsih said:
    Desember 19, 2009 pukul 9:29 am

    pusing 7 keliling nyusun ISO 9001 : 2008….adakah yang bisa membantu saya…..

    A.Dedi Juhana said:
    Januari 12, 2010 pukul 3:46 pm

    Dimana saya bisa mendapatkan Buku ISO 9001-2008

    samir said:
    Januari 26, 2010 pukul 11:25 am

    iso di sekolah khususnya, terkesal hanya “label”, tidak dilaksanakan sesuai standar yang telah ditetapkan oleh sekolah tersebut. kinerja guru tidak berubah, padahal ISO memerlukan perubahan yang berarti.

    Bazigur said:
    Maret 29, 2010 pukul 12:43 pm

    perusahaan apa ja di bandung yang udah iso 9001:2008? thnx…..

    bana said:
    September 16, 2010 pukul 3:00 pm

    bagai mana bila perusahaan kecil seperti skala rumah tangga tidak memakai iso 9001 tetapi produknya sudah beredar dilingkungan setempat bahkan laris. apa sangksinya dan siapa yang memberi sangksi. tolong dijelaska mengenai iso 9001.2008 seerta HAACP.trims

    jarkasih said:
    November 24, 2010 pukul 11:59 am

    sekolah kami akan di standar oleh ISO 9001 : 2008.
    manfaatnya untuk kemajuan sekolah kami apa?
    sekolah kami SMKN1 Cariu

    Noor Fitrihana responded:
    November 30, 2010 pukul 5:22 am

    manfaatnya bnyak mememenuhi tuntutan dari kementerian diknas membenahahi manajemen internal tertib administrasi meningktakan disiplin dll

    Arie Rudiansyah said:
    Desember 27, 2010 pukul 11:35 pm

    klw perusahaan sudh m’dapatkn ISO 9001:2000 dan ingin m’dapatkn ISO 9001:2008 apakah harus m’menuhi smw p’syaratan yg telah d terapkan oleh Pihak ISO itu sndiri / apabila kurang 1 atau 2 point saja sudah bisa m’dapatkn ISO 9001:2008..??Trims Brat Mr..

    ISO 9001:2008 « Kabepiilampungcom's Blog said:
    Januari 1, 2011 pukul 9:56 am

    [...] SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008 SEGERA DIRILIS [...]

    indah said:
    September 14, 2011 pukul 7:31 am

    Sekolah Kami sudah ISO 9001-2008, Bahkan sudah audit surveilence ke 4, berapa lama ISO ini kita jalani, setelah audit survelence ke 6 nanti, apakah ada kelanjutannya, dan namanya disebut apa lagi? Terima kasih sebelumnya

    produksi elektronik said:
    Juni 25, 2012 pukul 5:15 pm

    Terima kasih atas sharingnya….

Berikan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s